Alertas
Alerta 2081 (Tecnovigilância) - Siemens - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS – Mau funcionamento do interruptor
Área: GGMON
Número: 2081
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2081 (Tecnovigilância) - Siemens - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS – Mau funcionamento do interruptor.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis zeego, Artis zee biplane, Artis zee ceiling, Artis zee floor, Artis zee Multi-purpose Números de série afetados: 147551; 147708; 136918; 136933; 136947; 137020; 137026; 137042; 137045; 137074; 137105; 137164; 137379; 137411; 137658; 160457;
Problema:
Para os sistemas Artis com versões de software VC21C e VD11, e os tubos de raios X Megalix Cat+, o interruptor
de foco semiautomático pode, em casos de defeito nos focos "pequeno" e "micro" (se presente), não funcionar conforme pretendido ao pressionar o pedal. Esse tipo de defeito de foco, que causa a falha do interruptor de foco semiautomático, torna-se mais provável à medida que aumenta a vida útil do tubo de raios X.
Como uma questão de esclarecimento, os sistemas com a versão de software VC21B não são afetados.Ação:
Ação de Campo Código AX050/16/S & AX051/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará Correção em campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.
CNPJ 01.449.930/0001-90.
Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens AG.
Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha.
Recomendações:
É possível, nos sistemas com tubo de raios X Megalix de focos, realizar a aquisição de imagens com o foco grande após a seleção manual de um programa de órgão correspondente.
Em sistemas com tubo de raios X Megalix de 3 focos, a fluoroscopia é possível com o foco "pequeno" ou "micro" que ainda está intacto através da seleção manual de um programa de fluoroscopia correspondente. Além disso, a aquisição de imagens com o foco grande é possível. É necessário que haja procedimentos de emergência padrão em vigor no caso de falhas no sistema. Considere reforçar esses procedimentos até que a atualização tenha sido feita.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>